未経験CRA(臨床開発モニター)特集 For Inexperienced CRA

CRAとは

CRAとは、Clinical Research Associateの略語であり、通称モニター(臨床開発モニター)とも呼ばれています。
主な業務は、治験に関する治験契約、モニタリング業務、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなどを行います。

CRAの具体的仕事内容

治験開始にあたって

  • 治験の開始にあたって、治験を実施する医療機関や医師がGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)を遵守して治験を実施できるかどうかを調べます。
  • 調査医療機関の治験審査委員会のSOP(標準業務手順書)や内規を見せてもらい、適切に運営されているかを確認します。その他、治験を行うにあたり手続実施方法や治験費用、万が一の為、補償と賠償、SDV受入状況なども確認します。
  • 治験責任医師がGCPの責任医師の要件に合致するかどうかも調査します。

治験契約締結にあたって

  • IRB(治験審査委員会)メンバーの確認。
  • 治験の費用や補償、賠償費用についての確認。
  • プロトコル(治験実施計画)や治験責任医師の責任分野について確認し、治験契約を締結。
  • IRB(治験審査委員会)開催し、治験承認をもらいます。

治験開始

  • 医療機関施設と治験契約を締結したら治験薬を交付し、治験を開始します。
  • 医師や治験コーディネーター(CRC)の方々に治験薬やプロトコールの説明を兼ねた勉強会を実施し、医療現場の方に理解を深めてもらいます。特に複数のプロトコールが走っている時に併用禁止薬違反が起こりやすく、プロトコール違反となるケースがあるので、併用禁止薬は薬効群別に記載したものと探しやすい五十音順にした一覧表も作り、管理しやすいような提案をしていきます。

モニタリング

  • CRAの業務の中でメインの業務がモニタリング業務です。 臨床試験が医療機関施設においてGCPに沿って適切に行われているかどうか監視、確認すること(SDV)です。

    ※SDVとは:
    Source Date Verificationの略語であり、直接治験実施施設を訪問し、原資料(カルテなど)を直接閲覧により照合し、CRF(症例報告書)との一致性を確認し、治験の適切な実施及びデータの信頼性等を検証することです。症例報告書への転記漏れ、転記ミスがないかどうか、正確かつ完全に報告されていることを第3者の目でチェックします。

  • モニタリング報告書には治験中に起こったあらゆる治験に関する所見とそれに対して講じられたあらゆる措置を記載していきます。
  • 選択除外基準が厳しい治験プロジェクトの場合、登録基準に該当する患者が少なく、医師やCRCの方々に再度カルテのスクリーニングを依頼し症例登録促進を実施します。

治験終了

  • 医療機関のSOP(標準業務手順書)に従って手続きをおこない、最後にCRF(症例報告書)や必須文書関係で問題が残っていないかどうかを確認し治験を終了します。

CRAの一週間のスケジュール

下記の通り、CRA職の場合、担当の医療機関施設への出張が週2回程度(月8〜10回)発生します。
担当する医療機関施設のエリアによっては宿泊を伴う出張もあります。

CRAとして入社時の給与

  • 想定:400万円〜500万円
  • 出張手当:担当施設への出張時に支給
  • 住宅補助:無(※支給ありの企業もあるが月額数万円程度)

※最も高い想定給与であっても総額520万円程度とお考え下さい。

ご登録後の流れ

  1. ご登録・お問い合わせ
  2. ご希望条件ヒアリング
  3. 求人のご紹介
  4. 履歴書作成サポート
  5. 面接サポート
  6. 面接
  7. ご内定・ご入社
  • 夜間相談予約 365日対応(21-24時)
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  • 製薬業界用語集
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