CRCとは
CRC(治験コーディネーター)とはClinical Research Coordinatorの略です。
CRCの主な仕事内容は、病院などを訪問してGCP(治験を実施する際に遵守すべき基準)を守って適切に治験が行われるように、各部署をコーディネート(調整)することです。病院の患者様だけでなく、製薬会社や病院で働いている幅広い職種の方と接することができるお仕事です。
CRCの具体的仕事内容
プロトコール説明会・治験準備
製薬メーカーの担当者が開催する勉強会において、治験薬、プロトコールの詳細、使用する資材等について説明を受けます。勉強会では「治験実施のスケジュールや注意点」「獲得症例の目標数」「病院一覧」「治験薬の組成やデータ」などについて、プロトコル(治験実施計画書)や治験薬概要書などを用いて治験を担当する予定のCRCに説明が行われます。
スタートアップミーティング
治験開始前に、製薬メーカーの担当者が、治験責任医師、CRC、看護師や臨床検査技師など担当する医療機関のスタッフを対象として説明会を行い、協力してもらいたい具体的な内容について説明します。これを「スタートアップミーティング」と言います。
CRCは、参加者のスケジュールの調整・配布する資料の準備などを行い、また、治験が行われる各部署にてスタートアップミーティングでは説明できなかった業務の内容を説明したり、分からない点などがないかを確認したりして治験をスムーズに進めるための業務を実施します。
治験薬・資材確認
CRCは、製薬メーカーから送られた治験資材(検査キット、症例報告書、その他資材)を確認し、適切に管理します。
被験者のスクリーニング
治験責任医師の指導・監督のもと、被験者の適格性について、プロトコールに則った選択基準、除外基準に基づき、治験に参加していただける被験者を探します。
同意説明(インフォームド・コンセント)
治験の内容は医師が説明しますが、CRCは治験に同意した被験者に対して、治験スケジュールの説明や具体的な流れなどを補助的に説明します。
被験者のケア・依頼者との対応
CRCは、被験者の診察に立ち合い、不安や疑問を解消します。具体的には、健康診断のサポート、診察スケジュールの管理、診察・検査のサポート、治験薬の服薬管理、被験者日誌の作成、有害事象が発生していないかの確認など、多岐にわたります。
また、依頼者である製薬メーカーのモニターが実施する原資料との照合に立ち合い、対応も行います。