製薬業界用語集 Pharmaceutical Glossary

治験
治験とは、新しい医薬品や医療機器の製造販売に関して、有効性と安全性(副作用など)を確認し、製造や輸入などの許可を厚生労働省から得るために行われる、臨床試験のことを言います。動物を使用した非臨床(前臨床)試験により薬の候補物質もしくは医療機器の有効性や安全性が十分に確認された後に、健康な人やその疾患の患者に対し実施されます。
治験コーディネーター(CRC)
治験コーディネーターとは、臨床試験(治験)を適正かつ円滑に実施するために、治験責任医師・分担医師の業務を支援するスタッフを言います。CRC(Clinical Research Coordinator)とも呼ばれます。看護師や薬剤師、臨床検査技師など、看護や薬の知識を持つ人が治験コーディネーターとなるケースが多いです。
治験実施計画書
治験実施計画書とは、プロトコール(Protocol)とも言われ、治験実施の際に絶対的に遵守しなければならない要件を記載した文書のことを言います。具体的には、治験の目的やデザイン、統計学的考察、治験実施方法や組織といった事項が記載されます。これが遵守されなかった場合、その企業は薬事法違反に問われ、治験中止や無効、営業停止といった処分が科せられます。
長期収載品
長期収載品とは、医療用医薬品のうち、特許が切れている、かつ、再審査期間が終了して、薬価基準に長年収載されているものを言います。
データマネジメント(DM)
データマネジメントとは、臨床試験において回収された症例報告書(CRF)のデータを管理する職業を言います。DM業務担当者は、CRFのデータを入力、チェック、修正をし、データ自体に問題がある場合には、再調査を依頼します。
統計解析
統計解析とは、「治験」に対して、厚生労働省が定める「治験データ解析に当っての統計解析手法の指針」に基づいて実施されるものを指します。主にデータマネジメントによって集約、そして電子化され、さらに整合化された症例データに対して解析されるもので、開発しようとしている新薬の効果や安全性を評価し、統計学的に証明する作業です。この作業には、SASという統計ソフトによるプログラミングが必須となります。
ドラッグラグ
ドラッグラグとは、他国で承認されている医薬品が自国で承認されて使えるようになるまでの時間差のことを言います。

ご登録後の流れ

  1. ご登録・お問い合わせ
  2. ご希望条件ヒアリング
  3. 求人のご紹介
  4. 履歴書作成サポート
  5. 面接サポート
  6. 面接
  7. ご内定・ご入社
  • 夜間相談予約 365日対応(21-24時)
  • 未経験CRA特集 未経験からCRAを目指す
  • 未経験CRC特集 CRC(治験コーディネーター)を目指す
  • 製薬業界用語集
  • happy share 動物福祉・保護団体へ 転職決定1名様ごとに寄付